רגולציה ומשלוח
מתי ביגוד עבודה הופך לציוד מגן אישי (PPE) באיחוד האירופי?
שאלה אחת מפרידה בין ביגוד עבודה רגיל ל-PPE מוסדר: האם המוצר תוכנן ויוצר להילבש להגנה מפני סיכון לבריאות או לבטיחות? אם כן, חל מסלול ההתאמה של האיחוד האירופי, והמסלול הזה קובע את כל השאר, הקטגוריה, האם מעורב גוף מוסמך, איזה תיעוד קיים והאם בכלל מקומו של סימון CE על הבגד.
תוכן העניינים
קונים מבקשים ביגוד עבודה ולפעמים מתכוונים ל-PPE. ברכש משתמשים במילים כמילים נרדפות, אבל בחוק הן לא ניתנות להחלפה, וההבדל קובע אם אפשר לפתח בגד כמו כל מוצר אחר או שהוא נכנס למשטר התאמה עם תיעוד משלו, הערכת צד שלישי משלו וסימון משלו.
הגדירו את ההגנה המיועדת לפני הפיתוח. הערכת ההתאמה צריכה לכסות את הבגד המוגמר, את השימוש המיועד ואת הדרישות החלות.
השאלה שקובעת זאת
Regulation (EU) 2016/425, שחלה מאז 21 באפריל 2018, מגדירה ציוד מגן אישי כציוד שתוכנן ויוצר להילבש או להיאחז בידי אדם להגנה מפני סיכון אחד או יותר לבריאותו או לבטיחותו של אותו אדם.
הכול נובע מהמשפט הזה, ושתי מילים בו עושות את רוב העבודה: תוכנן והגנה. בגד אינו PPE בגלל איך שקוראים לו, ממה הוא עשוי או איפה לובשים אותו. הוא PPE כי הוא תוכנן ויוצר להגן על אדם מפני סיכון.
שאלה אחת, שני מסלולים
שאלת סיווג, לא קביעה למוצר מסוים. שם הבגד לא עונה עליה; המטרה המגנה המיועדת כן.
| בגד | יכול להיות ביגוד רגיל כאשר | יכול להיות PPE כאשר |
|---|---|---|
| וסט | הוא ז'ילה ממותגת או סינר מחסן בלי פונקציה מגנה | הוא מתוכנן להפוך את הלובש לנראה בסביבה מסוכנת |
| ג'קט | הוא סופטשל תאגידי או מעטפת רגילה עמידה למזג אוויר | הוא מתוכנן להגן מפני סיכון מוגדר שהתקנה מכסה |
| סרבל | הוא ביגוד עבודה עמיד | הוא מתוכנן להגן מפני מפגע כמו להבה או התזת כימיקלים |
| סינר | הוא סינר הסעדה או שירות | הוא מתוכנן להגן על הלובש מפני סיכון ספציפי |
גם הצהרת ביצועים לא קובעת זאת
אטום למים, תרמי, אנטיבקטריאלי ובעל הובלת לחות הן תכונות ביצועים, ותכונה כזו כשלעצמה לא מכניסה בגד לתקנה הזו. מה שחשוב הוא האם המוצר תוכנן ויוצר להגן מפני סיכון לבריאות או לבטיחות, שזו שאלה של מטרה ולא של תוצאת בדיקה. תכונות ביצועים ואיך לפרט אותן מכוסות בנפרד בהצהרות ביצועים.
יש מקרה אחד בביגוד שבו הקו מסומן במפורש. הנחיות הנציבות האירופית לתקנת ה-PPE מתייחסות לבגדים שתוכננו ויוצרו עם תכונות הגנה ספציפיות מקרינת UV טבעית כאל PPE מקטגוריה I, כפי שמפורט בהגנת UV ו-UPF. זו עמדה ספציפית על מטרת הגנה ספציפית, לא כלל כללי שמילת ביצועים יוצרת PPE.
ביגוד גשם עובד באותו אופן. ג'קט אטום למים רגיל הוא ביגוד רגיל; ביגוד מגן נגד גשם הוא דבר נפרד עם תקן הרמוני משלו, EN 343:2019, וההבחנה מסומנת בעמוד ג'קט הגשם לצד איך שבגדים כאלה נבנים בפועל.
קטגוריות I, II ו-III
היכן שמוצר הוא PPE, התקנה מסווגת אותו לפי הסיכון שהוא מגן מפניו, וסיווג זה קובע את מסלול ההתאמה. הקטגוריות מוגדרות לפי סיכון, לא לפי סוג מוצר.
- קטגוריה I מכסה באופן בלעדי קבוצה רשומה של סיכונים מינימליים: פגיעה מכנית שטחית; מגע עם חומרי ניקוי בעלי פעולה חלשה או מגע ממושך עם מים; מגע עם משטחים חמים שאינם עולים על 50 °C; נזק לעיניים מחשיפה לאור שמש, מלבד בזמן צפייה בשמש; ותנאים אטמוספריים שאינם בעלי אופי קיצוני.
- קטגוריה II מכסה סיכונים מלבד אלה הרשומים בקטגוריות I ו-III. היא מוגדרת בהחרגה, כך שלבדוק האם מוצר נכנס לכאן פירושו לבדוק קודם את שתי הרשימות האחרות.
- קטגוריה III מכסה באופן בלעדי סיכונים שעלולים לגרום לתוצאות חמורות מאוד כמו מוות או נזק בלתי הפיך לבריאות, מול קבוצה רשומה שכוללת חומרים ותערובות מסוכנים, חומרים ביולוגיים מזיקים, קרינה מייננת, סביבות טמפרטורה גבוהה ונמוכה, נפילה מגובה, התחשמלות, טביעה, חתכי מסור שרשרת, סילוני לחץ גבוה, פציעות כדור או דקירות סכין, ורעש מזיק.
מסלולי ההתאמה
לכל קטגוריה מסלול משלה, המפורט בתקנה. ההבדל המעשי הוא כמה מעורבות צד שלישי נדרשת ובאיזה שלב.
קטגוריה, ואז מסלול
הקטגוריה נגזרת מהסיכון, והמסלול נגזר מהקטגוריה. איזה מסלול חל על מוצר ספציפי הוא חלק מהערכת ההתאמה.
| קטגוריה | מסלול | צד שלישי |
|---|---|---|
| קטגוריה I | בקרת ייצור פנימית (מודול A) | לא נדרש |
| קטגוריה II | בדיקת טיפוס של האיחוד האירופי (מודול B), ואז התאמה לטיפוס המבוססת על בקרת ייצור פנימית (מודול C) | גוף מוסמך מבצע את בדיקת הטיפוס |
| קטגוריה III | בדיקת טיפוס של האיחוד האירופי (מודול B), ואז או התאמה לטיפוס עם בדיקות מוצר מפוקחות במרווחים אקראיים (מודול C2) או התאמה לטיפוס המבוססת על הבטחת איכות של תהליך הייצור (מודול D) | גוף מוסמך מבצע את בדיקת הטיפוס ונשאר מעורב בייצור |
השלכה אחת ששווה לדעת, כי היא נראית על המוצר: מספר הזיהוי של הגוף המוסמך מלווה את סימון ה-CE היכן שמודולי הייצור של קטגוריה III חלים. היעדרו לצד סימון CE אינו פגם; הוא משקף את המסלול שהמוצר עבר.
מהו גוף מוסמך, ומה הוא לא
גוף מוסמך (notified body) הוא ארגון שמדינה חברה הודיעה עליו לנציבות כגוף המורשה לבצע משימות הערכת התאמה של צד שלישי תחת התקנה הזו. זהו תפקיד שנקבע בחוק עם היקף מוגדר, והוא אינו שם נרדף למעבדה.
תקנים, ומה הם באמת עושים
החובה החוקית היא התאמה לדרישות הבריאות והבטיחות המהותיות שהתקנה קובעת. תקנים הרמוניים הם מסלול להוכחת זאת, לא החובה עצמה.
PPE שתואם לתקנים הרמוניים שההפניות אליהם פורסמו ביומן הרשמי מוחזק בחזקת תואם לדרישות המהותיות שאותם תקנים מכסים. זה מנגנון חזק ושימושי, וזו חזקה ולא חובה: החלת תקן הרמוני היא המסלול הסלול, והוא לא היחיד המותר.
דוחות בדיקה, תעודות, הצהרות וסימון CE
קונים מבקשים מספקים את תעודת ה-CE. אין מסמך יחיד כזה, והביטוי מכסה לפחות ארבעה דברים שונים שמונפקים על ידי צדדים שונים ומוכיחים דברים שונים.
מה הביטוי מסתיר
בקשת תעודת ה-CE לא אומרת איזה מאלה אתם רוצים. בקשת המסמך הספציפי כן.
סימון CE
סימון CE הוא סימון שמוצמד למוצר, המציין התאמה לחקיקת האיחוד האירופי החלה. היכן שמודולי הייצור של קטגוריה III חלים, הוא מלווה במספר הזיהוי של הגוף המוסמך המעורב, המוצמד על ידי אותו גוף או לפי הנחיותיו, והוא עשוי להיות מלווה בפיקטוגרמה המציינת את הסיכון שמפניו המוצר מגן.
- הוא אינו סימן איכות. הוא לא אומר דבר על עמידות, נוחות, איכות עבודה או האם בגד טוב יותר מבגד אחר עם סימון CE.
- הוא אינו אישור של האיחוד האירופי. שום רשות של האיחוד האירופי לא מאשרת כל מוצר. הערכת צד שלישי מתרחשת היכן שהמסלול דורש אותה, וחובות היצרן נשארות בכל המקרים.
- מקומו אינו על ביגוד רגיל. סימון CE חל היכן שחקיקת הרמוניזציה של האיחוד האירופי דורשת אותו, והצמדתו למוצר מחוץ להיקף הזה אינה מותרת. הוספתו לביגוד עבודה תאגידי רגיל לא הופכת אותו לתואם יותר; היא הופכת אותו לשגוי. אותה נקודה מצד הבטיחות הכללית של מוצרים נמצאת בGPSR בענף הביגוד.
הצהרת התאמה של האיחוד האירופי
היצרן מכין הצהרת התאמה של האיחוד האירופי המצהירה שעמידה בדרישות הבריאות והבטיחות המהותיות החלות הוכחה. היא בנויה לפי מבנה לדוגמה שמפורט בתקנה, מכילה את האלמנטים שהמודול החל מציין, נשמרת מעודכנת ברציפות, ומתורגמת לשפה או לשפות שהמדינה החברה דורשת היכן שה-PPE מוצב בשוק או מוצע בו.
היצרן מספק אותה עם ה-PPE או כולל בהוראות את כתובת האינטרנט שבה ניתן לגשת אליה. קונה ששואל האם ההצהרה קיימת, והיכן, שואל שאלה עם תשובה ודאית.
תעודת בדיקת טיפוס של האיחוד האירופי
היכן שהמסלול דורש זאת, גוף מוסמך בוחן את התכנון הטכני ומוציא תעודת בדיקת טיפוס של האיחוד האירופי. התקנה קובעת מגבלת תוקף של מקסימום 5 שנים, עם תהליך בחינה. זה מקסימום ולא תקופה מובטחת, וההיקף והמעמד המוצהרים של התעודה עצמה הם מה שחשוב.
קריאת תעודה במקום תיוק שלה
קריאת השדות האלה לא מאמתת תעודה, וקונה עם ספקות צריך לאמת את הגוף המנפיק ואת המסמך דרך ערוצים מתאימים.
- איזה גוף הנפיק אותה, ומה מספר הזיהוי שלו כגוף מוסמך.
- לאיזו ישות משפטית היא הונפקה, והאם זה הצד שמספק לכם.
- איזה מוצר, דגם או טיפוס היא מכסה, והאם זה הבגד שאתם קונים.
- איזו חקיקה ואיזה תקן, עם מהדורה ותיקון.
- ההיקף שלה וכל מגבלה מוצהרת.
- תאריך ההנפקה והמעמד שלה, תוך התחשבות במגבלת התוקף ובתהליך הבחינה.
תיעוד טכני, ומה הוא לא
התקנה דורשת תיעוד טכני שמפרט את האמצעים שהיצרן השתמש בהם כדי להבטיח התאמה. בקווים כלליים הוא כולל תיאור מלא של ה-PPE והשימוש המיועד בו, הערכה של הסיכונים שהוא מיועד להגן מפניהם, הדרישות המהותיות החלות, שרטוטי תכנון וייצור עם ההסברים הנחוצים להבנתם, התקנים ההרמוניים שהוחלו ואילו חלקים הוחלו רק חלקית, כל מפרט טכני אחר שהוחל במקום זאת, ותוצאות הבדיקות.
היצרן שומר את התיעוד הזה ואת הצהרת ההתאמה במשך 10 שנים אחרי שה-PPE הוצב בשוק.
| מסמך | למה הוא משמש |
|---|---|
| מפרט טכני (טק פאק) של ביגוד | מפרט ייצור: איך לבנות את הבגד. ראו מה שמפעל באמת צריך |
| תיעוד בטיחות כללי של מוצרים | ראיות בטיחות למוצרי צריכה תחת המסגרת הכללית. ראו תיעוד בטיחות מוצר |
| תיעוד טכני של PPE | תיעוד התאמה תחת התקנה הזו, בנוי סביב הסיכונים שהמוצר מגן מפניהם |
מיהו היצרן
התקנה מגדירה יצרן כמי שמייצר PPE, או מזמין תכנון או ייצור שלו, ומשווק אותו תחת שמו או סימנו המסחרי. כמו במסגרת הבטיחות הכללית של מוצרים, התפקיד המשפטי הזה ומפעל התפירה הפיזי אינם אותו דבר באופן אוטומטי.
שתי נקודות קשורות עוברות ממקום אחר באתר הזה. OEM ו-ODM הם מונחי רכש מסחריים ולא תפקידים רגולטוריים, כך שאף אחד מהם לא מכריע את השאלה הזו, ראו OEM, ODM ופרייבט לייבל. ו-Incoterm מחלק הובלה, עלות וסיכון ולא קובע דבר לגבי מי היצרן, היבואן או הצד האחראי להתאמה, כפי שמפורט בתנאי תשלום ו-Incoterms.
ליבואנים ולמפיצים יש חובות משלהם, מכווני אימות ולא מכווני תכנון: לוודא שנוהל ההתאמה הנדרש בוצע ושהתיעוד הנדרש קיים, שזיהוי וסימון נוכחים, שאחסון והובלה לא מסכנים את ההתאמה, ושפעולה מתקנת ננקטת היכן שמוצר לא תואם. גורמים כלכליים חייבים גם להיות מסוגלים לזהות ממי קיבלו ולמי סיפקו, למשך 10 שנים בכל כיוון.
ייצור מחוץ לאיחוד האירופי לא מסיר אף אחד מאלה. מפעל שאינו באיחוד האירופי יכול לייצר PPE לשוק האיחוד האירופי, והחובות הכרוכות בהצבתו שם עדיין צריכות להתמלא על ידי הגורמים המתאימים בשרשרת. איזה גורם זה תלוי בהסדר ולא במקום שבו התפירה מתבצעת.
שינוי מוצר מוסמך
כאן תוכניות פרייבט לייבל נכשלות לעיתים קרובות, כי השינויים הכרוכים נראים שגרתיים. בד פלואורסצנטי אחר, סרט מחזיר אור אחר, פריסת פאנלים חדשה, לוגו שנוסף לחזה, ספק אביזרים אחר, טווח מידות מורחב: כל אחד הוא החלטת רכש רגילה, וכל אחד עשוי להשפיע על ההתאמה.
התקנה דורשת מיצרנים שיהיו להם נהלים לייצור סדרתי כדי להישאר בהתאמה, ובאופן ספציפי ששינויים בתכנון או במאפייני ה-PPE, ושינויים בתקנים ההרמוניים או במפרטים אחרים שביחס אליהם ההתאמה מוצהרת, נלקחים בחשבון כראוי.
מה שהתאמת PPE לא מחליפה
- הגבלות כימיות. דרישות חומרים מוגבלים חלות על החומרים ללא קשר להערכת ההתאמה. ראו תאימות כימית.
- תיוג הרכב סיבים בטקסטיל. תיוג הרכב הוא חובה נפרדת, מכוסה בתאימות לתיוג באיחוד האירופי.
- בקרת איכות. ביקורת ייצור שומרת על המפרט; היא לא נוהל הערכת התאמה ולא מחליפה אחד כזה. ראו בקרת איכות.
- אישור דוגמה. אישור דוגמת טרום-ייצור הוא מעשה מסחרי וטכני, לא הערכת התאמה.
- מידע על טיפול ותחזוקה. היכן שביצועי ההגנה תלויים בניקוי נכון, המידע של היצרן חשוב יותר מהרגיל, שזו שאלה שונה מתיוג טיפול רגיל, מכוסה בטיפול ובדיקת בגדים.
לפני שליחת ה-RFQ
שאלות לענות עליהן קודם
זו מוכנות רכש, לא מבחן שלמות משפטי. כמה מאלה דורשות קלט תאימות מוסמך ולא דעה של ספק.
- מפני איזה סיכון, אם בכלל, הבגד הזה מתוכנן להגן על הלובש.
- האם המוצר בכלל PPE, או ביגוד תעסוקתי רגיל.
- איזו קטגוריית סיכון חלה, אם זה PPE.
- איזה תקן חל, עם מהדורה ותיקון, והאם ההפניה שלו הרמונית כרגע.
- איזה צד נושא בחובות היצרן תחת התקנה.
- האם נדרש גוף מוסמך לפי המסלול, ואם כן איזה ובאיזה היקף.
- איזה תיעוד חייב להתקיים, ומי מחזיק בו.
- איזה סימון ומידע למשתמש הבגד חייב לשאת, ובאילו שפות.
- איך שינויי תכנון יטופלו אחרי שטיפוס מאושר.
- האם אתם קונים מוצר מוסמך או מבקשים ממפעל לפתח אחד, שהם פרויקטים שונים מאוד.
שאלות שקונים שואלים
האם כל ביגוד עבודה הוא PPE?
לא. ציוד מגן אישי הוא ציוד שתוכנן ויוצר להילבש או להיאחז להגנה מפני סיכון אחד או יותר לבריאות או לבטיחות של אדם. פולו ממותג, מדים משרדיים, מכנסי מחסן או סינר הסעדה הם ביגוד תעסוקתי, והעובדה שבגד נלבש בעבודה לא הופכת אותו ל-PPE.
האם וסט זוהר הוא PPE?
בגד שמתוכנן להפוך את הלובש לנראה בסביבה מסוכנת הוא ביגוד מגן ונכנס לתחולת התקנה. וסט בהיר עם רצועות מחזירות אור תפורות עליו לא תואם באופן אוטומטי לשום דבר, כי ההתאמה שייכת לבגד השלם ולהערכה שלו. ראו ביגוד זוהר.
האם ג'קט אטום למים הוא אוטומטית PPE?
לא. תכונת ביצועים בפני עצמה לא מכניסה מוצר לתקנה הזו; מה שחשוב הוא האם הוא תוכנן ויוצר להגן מפני סיכון לבריאות או לבטיחות. ביגוד מגן נגד גשם הוא דבר נפרד עם תקן הרמוני משלו, EN 343:2019, וג'קט אטום למים רגיל הוא ביגוד רגיל.
מהן קטגוריות PPE I, II ו-III?
קטגוריה I מכסה באופן בלעדי קבוצה רשומה של סיכונים מינימליים. קטגוריה III מכסה באופן בלעדי סיכונים שעלולים לגרום לתוצאות חמורות מאוד כמו מוות או נזק בלתי הפיך לבריאות, מול קבוצה רשומה. קטגוריה II מכסה סיכונים מלבד אלה שבקטגוריות I ו-III. הקטגוריה נצמדת לסיכון שמפניו מגנים, לא לסוג הבגד.
מתי נדרש גוף מוסמך?
קטגוריה I לא דורשת מעורבות צד שלישי: היא משתמשת בבקרת ייצור פנימית. קטגוריה II דורשת בדיקת טיפוס של האיחוד האירופי על ידי גוף מוסמך, ואחריה התאמה לטיפוס המבוססת על בקרת ייצור פנימית. קטגוריה III דורשת בדיקת טיפוס של האיחוד האירופי בתוספת מסלול ייצור שבו גוף מוסמך נשאר מעורב, וזו גם הסיבה שמספר הזיהוי של הגוף מלווה את סימון ה-CE על מוצרי קטגוריה III.
האם דוח בדיקה זהה להסמכת PPE?
לא, וזו אי-הבנה נפוצה בתחום. מעבדה יכולה לבדוק חומר או בגד ולהוציא דוח של תוצאה נמדדת. תעודת בדיקת טיפוס של האיחוד האירופי מונפקת על ידי גוף מוסמך ומתעדת שהתכנון הטכני נבחן מול הדרישות החלות. מעבדת בדיקה אינה אוטומטית גוף מוסמך.
האם קיים דבר כזה תעודת CE?
לא כמסמך יחיד. הביטוי בדרך כלל מכסה ארבעה דברים שונים: דוחות בדיקה שמונפקים על ידי מעבדות, תעודת בדיקת טיפוס של האיחוד האירופי שמונפקת על ידי גוף מוסמך היכן שהמסלול דורש אחת כזו, הצהרת ההתאמה של האיחוד האירופי שהיצרן מכין, וסימון ה-CE עצמו, שהוא סימון ולא מסמך. בקשה של המסמך הספציפי שאתם צריכים נותנת תשובה שימושית.
האם סימון CE אומר שהבגד איכותי?
לא. סימון CE מציין התאמה לחקיקת האיחוד האירופי החלה על המוצר. הוא לא אומר דבר על עמידות, נוחות או איכות עבודה, הוא לא אישור שמונפק על ידי רשות של האיחוד האירופי, ואין מקומו על ביגוד רגיל שנמצא מחוץ להיקף חקיקת ההרמוניזציה.
האם שימוש ב-EN ISO 20471 הופך בגד לתואם מבחינה חוקית?
שימוש בתקן הרמוני שההפניה אליו פורסמה ביומן הרשמי נותן חזקת התאמה לדרישות המהותיות שהתקן הזה מכסה. החובה החוקית היא התאמה לדרישות הבריאות והבטיחות המהותיות החלות, והחלת התקן היא מסלול להוכחת זאת ולא החובה עצמה. לתקנים יש גם מהדורות ותיקונים, שמפרט צריך לציין.
האם EN ISO 13688 מספיק בפני עצמו?
לא. הוא קובע דרישות כלליות לביגוד מגן ומיועד לשימוש יחד עם תקן שמכסה ביצועי הגנה ספציפיים. בגד שמתואר רק כמוסמך EN ISO 13688 לא תואר במונחים של מפני מה הוא מגן.
מיהו היצרן של PPE בפרייבט לייבל?
התקנה מגדירה יצרן כמי שמייצר PPE, או מזמין תכנון או ייצור שלו, ומשווק אותו תחת שמו או סימנו המסחרי. יבואן או מפיץ נחשבים ליצרן היכן שהם מציבים PPE בשוק תחת שמם או סימנם המסחרי, או משנים PPE שכבר בשוק באופן שעלול להשפיע על התאימות. איזה צד נושא בתפקיד נגזר מההסדר ומההגדרה, כך שאף צד לא צריך להניח שהצד השני מחזיק בו.
האם הוספת הלוגו שלנו לבגד מוסמך משפיעה על משהו?
היא עשויה, וצריך להעריך זאת ולא להניח בשום כיוון. התקנה דורשת ששינויים בתכנון או במאפייני ה-PPE יילקחו בחשבון כראוי, ועל ביגוד מגן מסוים לוגו תופס שטח מהחומר המגן או משנה תצורה שהוערכה. לא כל שינוי דורש הסמכה מחדש ולא כל שינוי חסר משמעות; הנקודה היא שההערכה מתבצעת.
האם Incoterm קובע מי אחראי לסימון CE?
לא. תנאי מסירה מחלק הובלה, עלות וסיכון בין מוכר לקונה. הוא לא קובע מי נושא בחובות היצרן, מיהו היבואן, או מי אחראי להערכת התאמה וסימון. אלה נגזרים מההגדרות של התקנה ומההסדר המסחרי בפועל.
ציינו את הסיכון לפני ה-RFQ
שתפו את השימוש המיועד, שוק היעד ודרישות ההגנה לפני הפיתוח. סכמו בתחילת הדרך את ראיות המוצר ומסלול ההתאמה.
לדון במפרט
