Когда спецодежда становится СИЗ в ЕС?

Байеры запрашивают спецодежду, а иногда имеют в виду СИЗ. В закупках эти слова используют как взаимозаменяемые, а в праве они таковыми не являются, и от этого различия зависит, можно ли разрабатывать изделие как любой другой товар или оно попадает в режим подтверждения соответствия со своей собственной документацией, своей независимой оценкой третьей стороной и своей маркировкой.

Определите требуемую защиту до разработки. Оценка соответствия должна охватывать готовое изделие, его назначение и применимые требования.

Вопрос, который всё решает

Регламент (EU) 2016/425, действующий с 21 апреля 2018 года, определяет средство индивидуальной защиты как оборудование, спроектированное и изготовленное для ношения или удержания человеком с целью защиты от одного или нескольких рисков для его здоровья или безопасности.

Из этой формулировки следует всё остальное, и основную работу в ней выполняют два слова: спроектировано и защита. Изделие является СИЗ не из-за того, как оно называется, из чего сделано или где его носят. Оно является СИЗ, потому что было спроектировано и изготовлено для защиты человека от риска.

Вопрос классификации, а не определение для какого-либо конкретного товара. На него не отвечает название изделия, на него отвечает предполагаемое защитное назначение.

Заявление об эксплуатационных свойствах тоже этого не решает

Водонепроницаемость, теплозащита, антибактериальные свойства и отведение влаги – это эксплуатационные свойства, и наличие любого из них само по себе не включает изделие в сферу действия данного регламента. Значение имеет то, спроектирован ли товар и изготовлен ли он для защиты от риска для здоровья или безопасности, а это вопрос назначения, а не результата испытания. Эксплуатационные свойства и то, как их указывать в спецификации, отдельно рассмотрены в разделе заявления об эксплуатационных свойствах.

Есть один случай в одежде, где граница проведена явно. Руководство Европейской комиссии по Регламенту о СИЗ относит изделия, спроектированные и изготовленные с конкретными защитными свойствами от естественного УФ-излучения, к СИЗ Категории I, что изложено в разделе UV-защита и UPF. Это конкретная позиция по конкретному защитному назначению, а не общее правило, согласно которому слово об эксплуатационном свойстве превращает изделие в СИЗ.

Дождевая одежда устроена так же. Обычная водонепроницаемая куртка – это обычная одежда; защитная одежда от дождя – отдельная категория со своим собственным гармонизированным стандартом EN 343:2019, и это различие проведено на странице о дождевых куртках наряду с описанием того, как такие изделия реально изготавливаются.

Категории I, II и III

Там, где товар является СИЗ, регламент классифицирует его по риску, от которого он защищает, и эта классификация определяет порядок подтверждения соответствия. Категории определяются риском, а не типом товара.

• Категория I охватывает исключительно перечисленный набор минимальных рисков: поверхностные механические травмы; контакт с чистящими средствами слабого действия либо длительный контакт с водой; контакт с горячими поверхностями температурой не выше 50 °C; повреждение глаз от воздействия солнечного света, кроме наблюдения за солнцем; и атмосферные условия, не имеющие экстремального характера.
• Категория II охватывает риски, не перечисленные в категориях I и III. Она определяется методом исключения, поэтому, чтобы понять, относится ли товар к ней, нужно сначала проверить два других перечня.
• Категория III охватывает исключительно риски, которые могут привести к очень серьёзным последствиям, таким как смерть или необратимое повреждение здоровья, против перечисленного набора рисков, включающего опасные вещества и смеси, вредные биологические агенты, ионизирующее излучение, среды с высокой и низкой температурой, падение с высоты, поражение электрическим током, утопление, порезы бензопилой, струи высокого давления, огнестрельные или ножевые ранения, а также вредный шум.

Порядки подтверждения соответствия

У каждой категории свой собственный порядок, установленный регламентом. Практическая разница – в том, сколько требуется участия третьей стороны и на каком этапе.

Категория определяется риском, а порядок – категорией. Какой порядок применим к конкретному товару – часть самой оценки соответствия.

Стоит знать об одном следствии, поскольку оно видно прямо на товаре: идентификационный номер нотифицированного органа сопровождает маркировку CE там, где применяются производственные модули Категории III. Его отсутствие рядом с маркировкой CE не является ошибкой, оно отражает пройденный товаром порядок подтверждения соответствия.

Что такое нотифицированный орган, а что нет

Нотифицированный орган – это организация, о которой государство-член уведомило Комиссию как об уполномоченной выполнять задачи по независимой оценке соответствия третьей стороной согласно данному регламенту. Это юридически закреплённая роль с определённой сферой действия, а не синоним лаборатории.

Стандарты и их реальная роль

Юридическое обязательство – это соответствие основным требованиям по охране здоровья и обеспечению безопасности, установленным регламентом. Гармонизированные стандарты – это путь к подтверждению этого соответствия, а не само обязательство.

СИЗ, соответствующее гармонизированным стандартам, ссылки на которые опубликованы в Официальном журнале, презюмируется соответствующим основным требованиям, охватываемым этими стандартами. Это сильный и полезный механизм, и это именно презумпция, а не обязательное предписание: применение гармонизированного стандарта – хорошо проторённый путь, но не единственный допустимый.

Протоколы испытаний, сертификаты, декларации и маркировка CE

Байеры просят поставщиков предоставить «сертификат CE». Такого единого документа не существует, и за этой фразой скрывается как минимум четыре разных документа, выдаваемых разными сторонами и доказывающих разные вещи.

Запрос «сертификата CE» не уточняет, какой именно документ Вам нужен. Запрос конкретного документа уточняет.

Маркировка CE

Маркировка CE – это маркировка, наносимая на товар и указывающая на соответствие применимому законодательству ЕС. Там, где применяются производственные модули Категории III, она сопровождается идентификационным номером задействованного нотифицированного органа, наносимым этим органом или по его указанию, и за ней может следовать пиктограмма, указывающая на риск, от которого обеспечивается защита.

• Это не знак качества. Она ничего не говорит о долговечности, комфорте, качестве пошива или о том, лучше ли данное изделие другого изделия с маркировкой CE.
• Это не одобрение ЕС. Ни один орган ЕС не одобряет каждый отдельный товар. Оценка третьей стороной происходит там, где этого требует применимый порядок, а обязательства производителя сохраняются во всех случаях.
• Ей не место на обычной одежде. Маркировка CE применяется там, где этого требует гармонизированное законодательство ЕС, а её нанесение на товар за пределами этой сферы недопустимо. Нанесение её на обычную корпоративную спецодежду не делает эту спецодежду более соответствующей требованиям, оно делает маркировку ошибочной. Та же мысль со стороны общей безопасности продукции изложена в разделе GPSR для одежды.

Декларация соответствия ЕС

Производитель составляет декларацию соответствия ЕС, заявляя, что выполнение применимых основных требований по охране здоровья и обеспечению безопасности продемонстрировано. Она следует типовой структуре, установленной регламентом, содержит элементы, предусмотренные применимым модулем, постоянно поддерживается в актуальном состоянии и переводится на язык или языки, которых требует государство-член, на рынке которого СИЗ размещается или предоставляется.

Производитель либо предоставляет её вместе с СИЗ, либо указывает в инструкциях интернет-адрес, по которому её можно найти. Вопрос байера о том, существует ли декларация и где её найти, – это вопрос с определённым ответом.

Сертификат ЕС-экспертизы типа

Там, где этого требует применимый порядок, нотифицированный орган изучает техническую конструкцию и выдаёт сертификат ЕС-экспертизы типа. Регламент устанавливает максимальный срок его действия, пять лет, с процедурой пересмотра. Это максимальный, а не гарантированный срок, и значение имеют именно указанные в самом сертификате сфера действия и статус.

Техническая документация и то, чем она не является

Регламент требует технической документации, определяющей средства, которые производитель использовал для обеспечения соответствия. В общих чертах она включает полное описание СИЗ и его предполагаемого назначения, оценку рисков, от которых оно должно защищать, применимые основные требования, конструкторские и производственные чертежи с пояснениями, необходимыми для их понимания, применённые гармонизированные стандарты и, при частичном применении, применённые части, любые иные технические спецификации, использованные вместо них, и результаты испытаний.

Производитель хранит эту документацию и декларацию соответствия в течение десяти лет после размещения СИЗ на рынке.

Кто является производителем

Регламент определяет производителя как любое лицо, которое изготавливает СИЗ либо заказывает его разработку или изготовление, и размещает его на рынке под собственным именем или товарным знаком. Как и в рамках общей рамочной основы безопасности продукции, эта юридическая роль и физическая швейная фабрика автоматически не являются одним и тем же.

Сюда же переносятся два смежных момента с других страниц этого сайта. OEM и ODM – это коммерческие термины закупок, а не регуляторные роли, поэтому ни один из них не решает этот вопрос, см. раздел OEM, ODM и private label. А условие Инкотермс распределяет транспортировку, расходы и риски и ничего не решает в отношении того, кто является производителем, импортёром или стороной, ответственной за соответствие, как рассказано в разделе условия оплаты и Инкотермс.

У импортёров и дистрибьюторов есть собственные обязательства, ориентированные на проверку, а не на проектирование: убедиться, что требуемая процедура подтверждения соответствия выполнена и требуемая документация существует, что присутствуют идентификация и маркировка, что хранение и транспортировка не ставят под угрозу соответствие, и что при несоответствии товара принимаются корректирующие меры. Хозяйствующие субъекты также должны быть в состоянии определить, кто поставил им товар и кому поставили его они, в течение десяти лет в каждом направлении.

Производство за пределами ЕС ничего из этого не отменяет. Фабрика за пределами ЕС может изготавливать СИЗ для рынка ЕС, и обязательства, связанные с размещением товара на этом рынке, по-прежнему должны выполняться соответствующими субъектами в цепочке поставок. То, какой именно субъект, зависит от структуры сделки, а не от того, где происходит пошив.

Изменение сертифицированного товара

Именно здесь программы private label часто допускают ошибку, поскольку вносимые изменения выглядят рутинными. Другая флуоресцентная ткань, другая светоотражающая лента, новая раскладка деталей, добавленный на груди логотип, другой поставщик фурнитуры, расширенная размерная сетка: каждое из этих решений – обычное закупочное решение, и каждое может повлиять на соответствие требованиям.

Регламент требует от производителей иметь процедуры, обеспечивающие сохранение соответствия при серийном производстве, и в частности требует, чтобы должным образом учитывались изменения конструкции или характеристик СИЗ, а также изменения гармонизированных стандартов или иных спецификаций, со ссылкой на которые заявлено соответствие.

Чего не заменяет соответствие требованиям к СИЗ

• Химические ограничения. Требования к ограниченным веществам применяются к материалам независимо от оценки соответствия. См. раздел химическое соответствие.
• Маркировка состава волокна. Маркировка состава – отдельное обязательство, рассмотренное в разделе соответствие требованиям маркировки ЕС.
• Контроль качества. Производственная инспекция поддерживает соблюдение спецификации; это не процедура оценки соответствия, и она её не заменяет. См. раздел контроль качества.
• Утверждение образца. Утверждение предпроизводственного образца – это коммерческий и технический акт, а не оценка соответствия.
• Информация по уходу и обслуживанию. Там, где защитные свойства зависят от правильной чистки, информация производителя имеет большее значение, чем обычно, – а это вопрос, отличный от обычной маркировки по уходу, рассмотренный в разделе уход за одеждой и испытания.

Прежде чем отправлять запрос коммерческого предложения