När blir arbetskläder till personlig skyddsutrustning inom EU?

Inköpare efterfrågar arbetskläder och menar ibland PPE. Orden används synonymt inom inköp och de är inte synonyma i lag, och skillnaden avgör om ett plagg kan utvecklas som vilken annan produkt som helst eller om det träder in i ett regelverk för överensstämmelse med sin egen dokumentation, sin egen tredjepartsbedömning och sin egen märkning.

Fastställ det avsedda skyddet före utvecklingen. Bedömningen av överensstämmelse ska omfatta det färdiga plagget, dess avsedda användning och tillämpliga krav.

Frågan som avgör det

Förordning (EU) 2016/425, som har gällt sedan den 21 april 2018, definierar personlig skyddsutrustning som utrustning konstruerad och tillverkad för att bäras eller hållas av en person som skydd mot en eller flera risker för den personens hälsa eller säkerhet.

Allt följer av den meningen, och två ord i den gör det mesta av arbetet: konstruerad och skydd. Ett plagg är inte PPE på grund av vad det kallas, vad det är gjort av eller var det bärs. Det är PPE eftersom det konstruerades och tillverkades för att skydda en person mot en risk.

En klassificeringsfråga, inte ett avgörande för någon specifik produkt. Plaggets namn besvarar den inte; det avsedda skyddssyftet gör det.

Ett prestandapåstående avgör inte heller saken

Vattentät, termisk, antibakteriell och fuktavledande är prestandaegenskaper, och att ett plagg har en av dem gör inte att det omfattas av den här förordningen. Det som avgör är om produkten är konstruerad och tillverkad för att skydda mot en risk för hälsa eller säkerhet, vilket är en fråga om syfte snarare än om ett testresultat. Prestandaegenskaper och hur man specificerar dem behandlas separat i prestandapåståenden.

Det finns ett konfektionsfall där gränsen dras uttryckligen. Europeiska kommissionens vägledning till PPE-förordningen behandlar plagg som konstruerats och tillverkats med specifika UV-skyddande egenskaper mot naturlig UV-strålning som PPE i kategori I, vilket beskrivs i UV-skydd och UPF. Det är en specifik ställning i ett specifikt skyddssyfte, inte en generell regel om att ett prestandaord skapar PPE.

Regnkläder fungerar på samma sätt. En vanlig vattentät jacka är vanliga kläder; skyddskläder mot regn är en separat sak med sin egen harmoniserade standard, EN 343:2019, och skillnaden dras på sidan om regnjackor tillsammans med hur sådana plagg faktiskt konstrueras.

Kategori I, II och III

Där en produkt är PPE klassificerar förordningen den efter risken den skyddar mot, och den klassificeringen avgör vägen till överensstämmelse. Kategorierna definieras av risk, inte av produkttyp.

• Kategori I omfattar uteslutande en angiven uppsättning minimala risker: ytlig mekanisk skada; kontakt med rengöringsmedel med svag verkan eller långvarig kontakt med vatten; kontakt med heta ytor som inte överstiger 50 °C; skada på ögonen från exponering för solljus, annat än vid observation av solen; och atmosfäriska förhållanden som inte är av extrem karaktär.
• Kategori II omfattar andra risker än de som anges i kategori I och III. Den definieras genom uteslutning, så att avgöra om en produkt hamnar här innebär att först kontrollera de andra två listorna.
• Kategori III omfattar uteslutande risker som kan orsaka mycket allvarliga följder såsom dödsfall eller bestående hälsoskada, mot en angiven uppsättning som inbegriper farliga ämnen och blandningar, skadliga biologiska agens, joniserande strålning, miljöer med hög och låg temperatur, fall från höjd, elektrisk stöt, drunkning, motorsågsskador, högtrycksstrålar, skottskador eller knivstick, samt skadligt buller.

Vägarna till överensstämmelse

Varje kategori har sin egen väg, angiven i förordningen. Den praktiska skillnaden är hur mycket tredjepartsinvolvering som krävs och vid vilken tidpunkt.

Kategorin följer risken och vägen följer kategorin. Vilken väg som gäller för en specifik produkt är en del av bedömningen av överensstämmelse.

En konsekvens värd att känna till, eftersom den syns på produkten: det anmälda organets identifikationsnummer åtföljer CE-märkningen där produktionsmodulerna för kategori III tillämpas. Att det saknas bredvid en CE-märkning är inte ett fel; det speglar vilken väg produkten gick.

Vad ett anmält organ är, och inte är

Ett anmält organ är en organisation som en medlemsstat har anmält till kommissionen som behörig att utföra tredjepartsbedömningar av överensstämmelse enligt den här förordningen. Det är en juridiskt utsedd roll med en definierad omfattning, och det är inte synonymt med ett laboratorium.

Standarder, och vad de faktiskt gör

Den rättsliga skyldigheten är överensstämmelse med de väsentliga hälso- och säkerhetskrav förordningen anger. Harmoniserade standarder är en väg för att visa det, inte skyldigheten i sig.

PPE som överensstämmer med harmoniserade standarder vars referenser har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning förutsätts överensstämma med de väsentliga krav de standarderna omfattar. Det är en stark och användbar mekanism, och det är en presumtion snarare än ett krav: att tillämpa en harmoniserad standard är den beprövade vägen, och det är inte den enda tillåtna.

Provningsrapporter, certifikat, försäkringar och CE-märkning

Inköpare ber leverantörer om CE-certifikatet. Det finns inget sådant enskilt dokument, och frasen täcker minst fyra olika saker som utfärdas av olika parter och bevisar olika saker.

Att be om CE-certifikatet säger inte vilket av dessa ni vill ha. Att be om det specifika gör det.

CE-märkning

CE-märkning är en märkning som anbringas på produkten och som anger överensstämmelse med tillämplig EU-lagstiftning. Där produktionsmodulerna för kategori III tillämpas åtföljs den av identifikationsnumret för det inblandade anmälda organet, anbringat av det organet eller enligt dess anvisningar, och den kan följas av ett piktogram som anger vilken risk den skyddar mot.

• Det är inget kvalitetsmärke. Det säger ingenting om hållbarhet, komfort, hantverksskicklighet eller om ett plagg är bättre än ett annat CE-märkt plagg.
• Det är inget EU-godkännande. Ingen EU-myndighet godkänner varje enskild produkt. Tredjepartsbedömning sker där vägen kräver det, och tillverkarens skyldigheter kvarstår i samtliga fall.
• Det hör inte hemma på vanliga kläder. CE-märkning gäller där EU:s harmoniseringslagstiftning kräver det, och att sätta den på en produkt utanför den omfattningen är inte tillåtet. Att lägga till den på vanliga företagsarbetskläder gör inte arbetskläderna mer regelefterlevande; det gör dem felaktiga. Samma poäng från den allmänna produktsäkerhetssidan finns i GPSR för konfektion.

EU-försäkran om överensstämmelse

Tillverkaren upprättar en EU-försäkran om överensstämmelse som anger att uppfyllandet av de tillämpliga väsentliga hälso- och säkerhetskraven har påvisats. Den följer en modellstruktur som anges i förordningen, innehåller de delar som den tillämpliga modulen anger, hålls kontinuerligt uppdaterad, och översätts till det språk eller de språk medlemsstaten kräver där PPE:n släpps ut eller tillhandahålls.

Tillverkaren bifogar den antingen med PPE:n eller anger i instruktionerna den internetadress där den finns tillgänglig. En inköpare som frågar om försäkran finns, och var, ställer en fråga med ett bestämt svar.

EU-typkontrollintyg

Där vägen kräver det granskar ett anmält organ den tekniska konstruktionen och utfärdar ett EU-typkontrollintyg. Förordningen sätter en gräns för dess giltighet på maximalt fem år, med en granskningsprocess. Det är ett maximum snarare än en garanterad löptid, och det som spelar roll är certifikatets egen angivna omfattning och status.

Teknisk dokumentation, och vad den inte är

Förordningen kräver teknisk dokumentation som anger de medel tillverkaren använt för att säkerställa överensstämmelse. I korthet omfattar den en fullständig beskrivning av PPE:n och dess avsedda användning, en bedömning av de risker den är avsedd att skydda mot, de tillämpliga väsentliga kraven, konstruktions- och tillverkningsritningar med de förklaringar som krävs för att förstå dem, de harmoniserade standarder som tillämpats och vilka delar som endast tillämpats delvis, eventuella andra tekniska specifikationer som använts i stället, samt resultaten av tester.

Tillverkaren sparar den dokumentationen och försäkran om överensstämmelse i tio år efter att PPE:n har släppts ut på marknaden.

Vem som är tillverkaren

Förordningen definierar en tillverkare som varje person som tillverkar PPE, eller låter konstruera eller tillverka den, och marknadsför den under sitt namn eller varumärke. Precis som inom det allmänna produktsäkerhetsregelverket är den juridiska rollen och den fysiska sömnadsfabriken inte automatiskt samma sak.

Två relaterade punkter återkommer från andra delar av den här webbplatsen. OEM och ODM är kommersiella inköpstermer och inte regulatoriska roller, så ingetdera avgör den här frågan – se OEM, ODM och private label. Och ett Incoterm fördelar transport, kostnad och risk och avgör ingenting om vem som är tillverkare, importör eller ansvarig för överensstämmelse, vilket beskrivs i betalningsvillkor och Incoterms.

Importörer och distributörer har egna skyldigheter, som är kontrollinriktade snarare än konstruktionsinriktade: att förvissa sig om att det krävda förfarandet för överensstämmelse genomfördes och att den krävda dokumentationen finns, att identifiering och märkning är på plats, att lagring och transport inte äventyrar överensstämmelsen, och att korrigerande åtgärder vidtas där en produkt inte överensstämmer. Ekonomiska aktörer måste också kunna identifiera vem som levererade till dem och till vem de levererade, i tio år i vardera riktningen.

Att tillverka utanför EU tar inte bort något av det här. En fabrik utanför EU kan tillverka PPE för EU-marknaden, och de skyldigheter som är knutna till att släppa ut den där måste ändå uppfyllas av de lämpliga aktörerna i kedjan. Vilken aktör det är beror på upplägget snarare än på var sömnaden sker.

Att ändra en certifierad produkt

Det är här private label-program ofta går fel, eftersom ändringarna som är inblandade ser rutinmässiga ut. Ett annat fluorescerande tyg, ett annat reflexband, en ny panellayout, en logotyp tillagd på bröstet, en annan tillbehörsleverantör, ett utökat storleksintervall: var och en är ett vanligt inköpsbeslut, och var och en kan påverka överensstämmelsen.

Förordningen kräver att tillverkare har rutiner för att serieproduktionen ska förbli i överensstämmelse, och specifikt att ändringar i PPE:ns konstruktion eller egenskaper, och ändringar i de harmoniserade standarder eller andra specifikationer som överensstämmelsen deklareras mot, tas i tillbörligt beaktande.

Vad PPE-överensstämmelse inte ersätter

• Kemikaliebegränsningar. Krav på begränsade ämnen gäller för materialen oavsett bedömning av överensstämmelse. Se kemikalieefterlevnad.
• Märkning av textilfibrer. Märkning av sammansättning är en separat skyldighet, som behandlas i EU:s märkningskrav.
• Kvalitetskontroll. Produktionskontroll upprätthåller specifikationen; det är inget förfarande för bedömning av överensstämmelse och ersätter inte ett sådant. Se kvalitetskontroll.
• Godkännande av provplagg. Att godkänna ett förproduktionsprov är en kommersiell och teknisk handling, inte en bedömning av överensstämmelse.
• Skötsel- och underhållsinformation. Där skyddsprestandan beror på korrekt rengöring spelar tillverkarens information en större roll än vanligt – vilket är en annan fråga än vanlig skötseletikettering, som behandlas i skötsel och testning av plagg.

Innan ni skickar offertförfrågan (RFQ)