Cumplimiento normativo y envíos
¿Cuándo se convierte la ropa de trabajo en EPI en la UE?
Una sola pregunta separa la ropa de trabajo ordinaria de un EPI regulado: ¿está el producto diseñado y fabricado para llevarse como protección frente a un riesgo para la salud o la seguridad? Si lo está, se aplica la vía de conformidad de la UE, y esa vía lo decide todo lo demás: la categoría, si interviene un organismo notificado, qué documentación existe y si el marcado CE tiene cabida en la prenda.
Contenido
- La pregunta que lo decide
- Categorías I, II y III
- Las vías de conformidad
- Las normas y lo que hacen realmente
- Informes de ensayo, certificados, declaraciones y marcado CE
- La documentación técnica y lo que no es
- Quién es el fabricante
- Modificar un producto certificado
- Lo que la conformidad del EPI no sustituye
- Antes de enviar la solicitud de presupuesto (RFQ)
- Preguntas de los compradores
Los compradores piden ropa de trabajo y a veces se refieren a EPI. En el aprovisionamiento las palabras se usan indistintamente, pero en derecho no son intercambiables, y la diferencia decide si una prenda puede desarrollarse como cualquier otro producto o si entra en un régimen de conformidad con su propia documentación, su propia evaluación por terceros y su propio marcado.
Defina la protección prevista antes del desarrollo. La evaluación de conformidad debe abarcar la prenda terminada, su uso previsto y los requisitos aplicables.
La pregunta que lo decide
El Reglamento (UE) 2016/425, aplicable desde el 21 de abril de 2018, define los equipos de protección individual como los equipos diseñados y fabricados para ser llevados o sujetados por una persona para protegerse contra uno o varios riesgos para su salud o seguridad.
Todo se deriva de esa frase, y dos palabras hacen la mayor parte del trabajo: diseñados y protegerse. Una prenda no es un EPI por cómo se llama, de qué está hecha o dónde se lleva. Es un EPI porque se diseñó y fabricó para proteger a una persona frente a un riesgo.
Una pregunta, dos vías
Una pregunta de clasificación, no una determinación para ningún producto concreto. El nombre de la prenda no la responde; la finalidad de protección prevista sí.
| Prenda | Puede ser ropa ordinaria cuando | Puede ser un EPI cuando |
|---|---|---|
| Un chaleco | Es un chaleco de marca o una casaca de almacén sin función de protección | Está diseñado para hacer visible a quien lo lleva en un entorno peligroso |
| Una chaqueta | Es una softshell corporativa o una chaqueta impermeable ordinaria | Está diseñada para proteger frente a un riesgo definido cubierto por el Reglamento |
| Un mono | Es ropa de trabajo resistente | Está diseñado para proteger frente a un peligro como las llamas o las salpicaduras de productos químicos |
| Un delantal | Es un delantal de hostelería o de servicio | Está diseñado para proteger a quien lo lleva frente a un riesgo concreto |
Una declaración de rendimiento tampoco lo resuelve
Impermeable, térmica, antibacteriana y transpirable son propiedades de rendimiento, y tener una de ellas no hace entrar una prenda en este Reglamento. Lo que importa es si el producto está diseñado y fabricado para proteger frente a un riesgo para la salud o la seguridad, lo que es una cuestión de finalidad y no de un resultado de ensayo. Las propiedades de rendimiento y cómo especificarlas se tratan por separado en declaraciones de rendimiento.
Hay un caso de la confección en el que el límite se traza expresamente. Las directrices de la Comisión Europea sobre el Reglamento de EPI consideran EPI de categoría I las prendas diseñadas y fabricadas con propiedades específicas de protección UV frente a la radiación UV natural, como se explica en protección UV y UPF. Es una posición concreta sobre una finalidad de protección concreta, no una regla general según la cual una palabra de rendimiento crea un EPI.
Con la ropa de lluvia ocurre lo mismo. Una chaqueta impermeable ordinaria es ropa ordinaria; la ropa de protección contra la lluvia es otra cosa, con su propia norma armonizada, EN 343:2019, y la distinción se explica en la página de chaquetas de lluvia junto con cómo se fabrican realmente esas prendas.
Categorías I, II y III
Cuando un producto es un EPI, el Reglamento lo clasifica según el riesgo frente al que protege, y esa clasificación decide la vía de conformidad. Las categorías se definen por el riesgo, no por el tipo de producto.
- La categoría I abarca exclusivamente una lista de riesgos mínimos: lesiones mecánicas superficiales; contacto con productos de limpieza de acción débil o contacto prolongado con agua; contacto con superficies calientes que no superen los 50 °C; lesiones oculares por exposición a la luz solar, salvo durante la observación del sol; y condiciones atmosféricas que no sean de naturaleza extrema.
- La categoría II abarca los riesgos distintos de los enumerados en las categorías I y III. Se define por exclusión, así que averiguar si un producto está en ella obliga a comprobar primero las otras dos listas.
- La categoría III abarca exclusivamente los riesgos que pueden tener consecuencias muy graves, como la muerte o daños irreversibles para la salud, respecto de una lista que incluye las sustancias y mezclas peligrosas, los agentes biológicos nocivos, las radiaciones ionizantes, los ambientes de temperatura elevada y de baja temperatura, las caídas de altura, las descargas eléctricas, el ahogamiento, los cortes por sierras de cadena, los chorros a alta presión, las heridas de bala o de arma blanca y el ruido nocivo.
Las vías de conformidad
Cada categoría tiene su propia vía, establecida en el Reglamento. La diferencia práctica es cuánta intervención de terceros se exige y en qué momento.
Primero la categoría, después la vía
La categoría se deriva del riesgo y la vía se deriva de la categoría. Qué vía se aplica a un producto concreto forma parte de la evaluación de la conformidad.
| Categoría | Vía | Tercero |
|---|---|---|
| Categoría I | Control interno de la producción (módulo A) | No se exige |
| Categoría II | Examen UE de tipo (módulo B) y después conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción (módulo C) | Un organismo notificado realiza el examen de tipo |
| Categoría III | Examen UE de tipo (módulo B) y después conformidad con el tipo basada en controles supervisados de los productos a intervalos aleatorios (módulo C2) o conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción (módulo D) | Un organismo notificado realiza el examen de tipo y sigue interviniendo en la producción |
Una consecuencia que conviene conocer, porque se ve en el producto: el número de identificación del organismo notificado acompaña al marcado CE cuando se aplican los módulos de producción de la categoría III. Su ausencia junto a un marcado CE no es un fallo; refleja la vía que siguió el producto.
Qué es un organismo notificado y qué no es
Un organismo notificado es una organización que un Estado miembro ha notificado a la Comisión como autorizada para realizar tareas de evaluación de la conformidad por terceros con arreglo a este Reglamento. Es una función designada legalmente con un ámbito definido, y no es sinónimo de laboratorio.
Las normas y lo que hacen realmente
La obligación legal es la conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad que establece el Reglamento. Las normas armonizadas son una vía para demostrarla, no la obligación en sí.
Los EPI conformes con normas armonizadas cuyas referencias se han publicado en el Diario Oficial se presumen conformes con los requisitos esenciales que cubren esas normas. Es un mecanismo sólido y útil, y es una presunción y no una imposición: aplicar una norma armonizada es la vía más transitada, pero no la única admisible.
Informes de ensayo, certificados, declaraciones y marcado CE
Los compradores piden a los proveedores el «certificado CE». No existe un documento único así, y la expresión abarca al menos cuatro cosas distintas que emiten partes distintas y que acreditan cosas distintas.
Lo que esconde la expresión
Pedir el «certificado CE» no dice cuál de ellos quiere. Pedir el concreto, sí.
Marcado CE
El marcado CE es un marcado que se coloca en el producto e indica la conformidad con la legislación de la UE aplicable. Cuando se aplican los módulos de producción de la categoría III, va acompañado del número de identificación del organismo notificado que ha intervenido, colocado por ese organismo o siguiendo sus instrucciones, y puede ir seguido de un pictograma que indique el riesgo frente al que protege.
- No es una marca de calidad. No dice nada sobre la durabilidad, la comodidad, la calidad de confección ni si una prenda es mejor que otra con marcado CE.
- No es una aprobación de la UE. Ninguna autoridad de la UE aprueba cada producto. La evaluación por terceros se produce cuando la vía lo exige, y las obligaciones del fabricante se mantienen en todos los casos.
- No tiene cabida en la ropa ordinaria. El marcado CE se aplica cuando lo exige la legislación de armonización de la UE, y no está permitido colocarlo en un producto fuera de ese ámbito. Añadirlo a la ropa de trabajo corporativa ordinaria no la hace más conforme; la hace incorrecta. La misma idea, desde el punto de vista de la seguridad general de los productos, se explica en el RSGP en la confección.
Declaración UE de conformidad
El fabricante redacta una declaración UE de conformidad en la que afirma que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables. Sigue una estructura modelo establecida en el Reglamento, contiene los elementos que especifica el módulo aplicable, se mantiene continuamente actualizada y se traduce a la lengua o lenguas que exija el Estado miembro en el que el EPI se introduce en el mercado o se comercializa.
El fabricante la entrega con el EPI o incluye en las instrucciones la dirección de internet en la que puede consultarse. Un comprador que pregunta si existe la declaración, y dónde, está haciendo una pregunta con una respuesta concreta.
Certificado de examen UE de tipo
Cuando la vía lo exige, un organismo notificado examina el diseño técnico y expide un certificado de examen UE de tipo. El Reglamento limita su validez a un máximo de cinco años, con un procedimiento de revisión. Es un máximo y no un plazo garantizado, y lo que importa es el ámbito y la situación que indica el propio certificado.
Leer un certificado en lugar de archivarlo
Leer estos campos no verifica un certificado, y un comprador con dudas debe verificar el organismo emisor y el documento por los cauces adecuados.
- Qué organismo lo expidió y su número de identificación como organismo notificado.
- A qué entidad jurídica se expidió y si es la parte que le suministra.
- Qué producto, modelo o tipo cubre y si es la prenda que usted compra.
- Qué legislación y qué norma, con edición y modificación.
- Su ámbito y cualquier limitación indicada.
- Su fecha de expedición y su situación, teniendo en cuenta el límite de validez y el procedimiento de revisión.
La documentación técnica y lo que no es
El Reglamento exige una documentación técnica que especifique los medios utilizados por el fabricante para garantizar la conformidad. A grandes rasgos, incluye una descripción completa del EPI y de su uso previsto, una evaluación de los riesgos frente a los que está destinado a proteger, los requisitos esenciales aplicables, los planos de diseño y fabricación con las explicaciones necesarias para entenderlos, las normas armonizadas aplicadas y, en caso de aplicación parcial, las partes aplicadas, cualquier otra especificación técnica utilizada en su lugar y los resultados de los ensayos.
El fabricante conserva esa documentación y la declaración de conformidad durante diez años después de la introducción del EPI en el mercado.
| Documento | Para qué sirve |
|---|---|
| Ficha técnica de la prenda | Una especificación de fabricación: cómo confeccionar la prenda. Consulte lo que una fábrica necesita realmente |
| Documentación de seguridad general del producto | Prueba de seguridad para los productos de consumo en el marco general. Consulte documentación de seguridad del producto |
| Documentación técnica del EPI | Documentación de conformidad con arreglo a este Reglamento, construida en torno a los riesgos frente a los que protege el producto |
Quién es el fabricante
El Reglamento define al fabricante como toda persona que fabrica un EPI, o que lo hace diseñar o fabricar, y lo comercializa con su nombre o marca comercial. Igual que en el marco general de seguridad de los productos, esa función jurídica y la fábrica física de confección no son automáticamente lo mismo.
Hay dos cuestiones relacionadas que se trasladan desde otras páginas de este sitio. OEM y ODM son términos comerciales de aprovisionamiento y no funciones reglamentarias, así que ninguno resuelve esta cuestión; consulte OEM, ODM y private label. Y un Incoterm reparte el transporte, el coste y el riesgo y no decide nada sobre quién es el fabricante, el importador o la parte responsable de la conformidad, como se explica en condiciones de pago e Incoterms.
Los importadores y distribuidores tienen sus propias obligaciones, orientadas a la verificación y no al diseño: asegurarse de que se ha seguido el procedimiento de conformidad exigido y de que existe la documentación exigida, de que la identificación y el marcado están presentes, de que el almacenamiento y el transporte no comprometen la conformidad, y de que se adoptan medidas correctoras cuando un producto no es conforme. Los operadores económicos también deben poder identificar quién les suministró y a quién suministraron, durante diez años en cada sentido.
Fabricar fuera de la UE no elimina nada de esto. Una fábrica de fuera de la UE puede fabricar EPI para el mercado de la UE, y las obligaciones vinculadas a su introducción en él deben cumplirlas igualmente los operadores adecuados de la cadena. Qué operador es depende del acuerdo y no de dónde se cosa.
Modificar un producto certificado
Aquí es donde los programas de marca propia fallan a menudo, porque los cambios parecen rutinarios. Un tejido fluorescente distinto, una cinta reflectante distinta, una nueva disposición de paneles, un logotipo añadido en el pecho, un proveedor de fornituras distinto, una gama de tallas ampliada: cada uno es una decisión de aprovisionamiento ordinaria, y cada uno puede afectar a la conformidad.
El Reglamento exige que los fabricantes dispongan de procedimientos para que la producción en serie siga siendo conforme y, en concreto, que se tengan debidamente en cuenta los cambios en el diseño o las características del EPI y los cambios en las normas armonizadas u otras especificaciones con referencia a las cuales se declara la conformidad.
Lo que la conformidad del EPI no sustituye
- Las restricciones químicas. Los requisitos sobre sustancias restringidas se aplican a los materiales con independencia de la evaluación de la conformidad. Consulte cumplimiento normativo químico.
- El etiquetado de fibras textiles. El etiquetado de la composición es una obligación aparte, tratada en etiquetado en la UE.
- El control de calidad. La inspección de la producción mantiene la especificación; no es un procedimiento de evaluación de la conformidad ni lo sustituye. Consulte control de calidad.
- La aprobación de muestras. Aprobar una muestra de preproducción es un acto comercial y técnico, no una evaluación de la conformidad.
- La información de conservación y mantenimiento. Cuando el rendimiento de protección depende de una limpieza correcta, la información del fabricante importa más de lo habitual, lo cual es una cuestión distinta del etiquetado de conservación ordinario, tratado en conservación y ensayos de prendas.
Antes de enviar la solicitud de presupuesto (RFQ)
Preguntas que responder primero
Se trata de estar preparado para el aprovisionamiento, no de una prueba de exhaustividad jurídica. Varias de ellas necesitan la aportación de un experto en cumplimiento normativo y no la opinión de un proveedor.
- Frente a qué riesgo, si alguno, está diseñada esta prenda para proteger a quien la lleva.
- Si, por tanto, el producto es un EPI o ropa laboral ordinaria.
- Qué categoría de riesgo se aplica, si es un EPI.
- Qué norma se aplica, con edición y modificación, y si su referencia está armonizada actualmente.
- Qué parte asume las obligaciones del fabricante con arreglo al Reglamento.
- Si la vía exige un organismo notificado y, en tal caso, cuál y con qué ámbito.
- Qué documentación debe existir y quién la conserva.
- Qué marcado e información para el usuario debe llevar el producto, y en qué lenguas.
- Cómo se gestionarán los cambios de diseño una vez aprobado un tipo.
- Si está comprando un producto certificado o pidiendo a una fábrica que desarrolle uno, que son proyectos muy distintos.
Preguntas de los compradores
¿Es EPI toda la ropa de trabajo?
No. Los equipos de protección individual son equipos diseñados y fabricados para ser llevados o sujetados como protección contra uno o varios riesgos para la salud o la seguridad de una persona. Un polo de marca, un uniforme de oficina, un pantalón de almacén o un delantal de hostelería son ropa laboral, y llevarse en el trabajo no convierte una prenda en EPI.
¿Es un EPI un chaleco de alta visibilidad?
Una prenda diseñada para hacer visible a quien la lleva en un entorno peligroso es ropa de protección y entra en el ámbito del Reglamento. Un chaleco de color vivo con tiras reflectantes cosidas no es automáticamente conforme con nada, porque la conformidad corresponde a la prenda completa y a su evaluación. Consulte ropa de alta visibilidad.
¿Una chaqueta impermeable es automáticamente un EPI?
No. Una propiedad de rendimiento no hace entrar por sí sola un producto en este Reglamento; lo que importa es si está diseñado y fabricado para proteger frente a un riesgo para la salud o la seguridad. La ropa de protección contra la lluvia es otra cosa, con su propia norma armonizada, EN 343:2019, y una chaqueta impermeable ordinaria es ropa ordinaria.
¿Qué son las categorías I, II y III de los EPI?
La categoría I abarca exclusivamente una lista de riesgos mínimos. La categoría III abarca exclusivamente los riesgos que pueden tener consecuencias muy graves, como la muerte o daños irreversibles para la salud, respecto de una lista. La categoría II abarca los riesgos distintos de los de las categorías I y III. La categoría depende del riesgo frente al que se protege, no del tipo de prenda.
¿Cuándo se exige un organismo notificado?
La categoría I no exige la intervención de terceros: utiliza el control interno de la producción. La categoría II exige un examen UE de tipo por un organismo notificado, seguido de la conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción. La categoría III exige un examen UE de tipo más una vía de producción en la que un organismo notificado sigue interviniendo, y por eso el número de identificación del organismo acompaña al marcado CE en los productos de categoría III.
¿Un informe de ensayo es lo mismo que una certificación de EPI?
No, y es un malentendido frecuente en este ámbito. Un laboratorio puede ensayar un material o una prenda y emitir un informe con un resultado medido. Un certificado de examen UE de tipo lo expide un organismo notificado y registra que el diseño técnico se examinó frente a los requisitos aplicables. Un laboratorio de ensayo no es automáticamente un organismo notificado.
¿Existe algo llamado «certificado CE»?
No como documento único. La expresión suele abarcar cuatro cosas distintas: los informes de ensayo emitidos por laboratorios, un certificado de examen UE de tipo expedido por un organismo notificado cuando la vía lo exige, la declaración UE de conformidad redactada por el fabricante y el propio marcado CE, que es un marcado y no un documento. Pedir el concreto que necesita da una respuesta útil.
¿El marcado CE significa que la prenda es de alta calidad?
No. El marcado CE indica la conformidad con la legislación de la UE aplicable al producto. No dice nada sobre la durabilidad, la comodidad ni la calidad de confección, no es una aprobación expedida por una autoridad de la UE y no tiene cabida en la ropa ordinaria que queda fuera del ámbito de la legislación de armonización.
¿Utilizar la norma EN ISO 20471 hace que una prenda cumpla la ley?
Utilizar una norma armonizada cuya referencia se ha publicado en el Diario Oficial otorga una presunción de conformidad con los requisitos esenciales que cubre esa norma. La obligación legal es la conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables, y aplicar la norma es una vía para demostrarla, no la obligación en sí. Las normas también tienen ediciones y modificaciones, que una especificación debe indicar.
¿Basta por sí sola la norma EN ISO 13688?
No. Establece requisitos generales para la ropa de protección y está pensada para utilizarse junto con una norma que cubra un rendimiento de protección específico. Una prenda descrita solo como «certificada EN ISO 13688» no se ha descrito en términos de frente a qué protege.
¿Quién es el fabricante de un EPI de marca propia?
El Reglamento define al fabricante como la persona que fabrica un EPI, o que lo hace diseñar o fabricar, y lo comercializa con su nombre o marca comercial. Un importador o distribuidor se considera fabricante cuando introduce un EPI en el mercado con su propio nombre o marca comercial, o modifica un EPI ya introducido en el mercado de forma que pueda verse afectada su conformidad. Qué parte desempeña la función se deriva del acuerdo y de la definición, así que ninguna de las dos partes debe suponer que la tiene la otra.
¿Añadir nuestro logotipo a una prenda certificada afecta a algo?
Puede afectar, y debe evaluarse en lugar de suponerse en un sentido u otro. El Reglamento exige que se tengan debidamente en cuenta los cambios en el diseño o las características del EPI, y en algunas prendas de protección un logotipo ocupa superficie de material o altera una configuración evaluada. No todo cambio necesita una nueva certificación ni todo cambio es inocuo; lo importante es que la evaluación se haga.
¿Decide un Incoterm quién es responsable del marcado CE?
No. Una condición de entrega reparte el transporte, el coste y el riesgo entre vendedor y comprador. No determina quién asume las obligaciones del fabricante, quién es el importador ni quién es responsable de la evaluación de la conformidad y del marcado. Esas cuestiones se derivan de las definiciones del Reglamento y del acuerdo comercial real.
Nombre el riesgo antes de la solicitud de presupuesto (RFQ)
Comparta el uso previsto, el mercado de destino y los requisitos de protección antes del desarrollo. Acuerde al inicio las evidencias del producto y la vía de conformidad.
Consultar una especificación
